UDI 제품이란

UDI(Unique Device Identification) 제품 이란?

고유한 제품 식별 시스템에 따라 식별되는 제품.

UDI 시스템은 의료기기에 부여되는 전 세계 표준 고유 번호로 전 세계적으로 해당 제품을 특정하고 추적할 수 있다. 의료기기의 안전성과 효과성을 높이고, 환자 안전을 보호하기 위해 도입되었다. UDI는 일련번호, 제조일, 유효기간, 제조사 정보 등 제품에 관련된 정보를 포함하며, 이는 기계가 읽을 수 있는 형태(바코드/RFID 태그 등)로 표시된다. 의료기기 뿐만 아니라 의약외품과 같이 의약품이 아닌 품목에서도 UDI 시스템을 도입하여 제품 관리의 효율성을 높이고, 제품에 대한 정보 접근성을 개선한다.

UDI 시스템을 통해 의료기관, 유통업체, 정부 기관은 제품 추적성 확보 및 리콜 시스템의 효율성을 향상시키며, 환자 안전을 위한 관리를 강화한다. 의약외품 중 UDI 제품은 제품의 품질 관리와 환자 안전을 위한 국제적인 노력이다.

 

UDI 제품 예시

1. 임플란트: 인공 관절, 심장 박동기, 척추 임플란트와 같은 제품은 UDI 시스템을 통해 관리한다. 제품의 추적, 관리가 용이하고, 필요시 정확한 제품 정보를 환자나 의료인이 신속하게 확인할 수 있다.
2. 수술 도구: 내시경, 수술용 가위, 클립, 집게과 같은 수술에 사용되는 기구 및 도구들도 UDI 시스템에 따라 관리한다. 이를 통해 제품의 사용 이력, 유지 관리 상태 등이 명확하게 기록한다.
3. 진단 기기: 혈당 측정기, 혈압계, 체온계, 임신 테스트 키트 등과 같은 진단 기기들도 UDI 시스템을 통해 식별되어 관리된다. 이를 통해 제품의 정확성과 신뢰성을 보장한다.
4. 일회용 소모품: 수술용 스텐트, 드레싱, 밴드, 카테터와 같은 일회용 소모품이나 의료기기도  UDI 시스템을 통해 관리된다.
5. 의약외품: 의약외품 중에서도 고급 의료용 밴드, 특정 의료용 크림이나 연고 등, 환자의 건강과 안전에 직접적인 영향을 미치는 제품은 UDI 시스템을 통해 관리하기도 한다.