UDI 제품이란?

UDI(Unique Device Identification) 제품이란?

고유한 제품 식별 시스템에 따라 식별되는 제품.

UDI 시스템은 의료기기에 부여되는 고유 번호로, 전 세계적으로 해당 제품을 특정하고 추적할 수 있는 정보를 제공합니다. 이 시스템은 의료기기의 안전성과 효과성을 높이고, 환자 안전을 보호하기 위해 도입되었습니다.

UDI는 일련번호, 제조일, 유효기간, 제조사 정보 등 제품에 관련된 핵심 정보를 포함합니다. 이 정보는 제품의 라벨 또는 포장에 기계가 읽을 수 있는 형태(바코드 또는 RFID 태그 등)로 표시됩니다. 의료기기 뿐만 아니라 의약외품과 같이 의약품이 아닌 품목에서도 UDI 시스템을 도입하여 제품 관리의 효율성을 높이고, 제품에 대한 정보 접근성을 개선할 수 있습니다.

UDI 시스템을 통해 의료기관, 유통업체, 정부 기관은 제품의 추적성을 확보하고, 리콜 시스템의 효율성을 향상시키며, 환자 안전을 위한 관리를 강화할 수 있습니다. 의약외품 중 UDI 제품은 사실상 제품의 품질 관리와 환자 안전을 위한 국제적인 노력의 일환이라 할 수 있습니다.

 

UDI 제품 예시

UDI (Unique Device Identification) 시스템이 적용되는 제품들은 대부분 의료기기 범주에 속합니다. 의약외품 포함, 이들 제품은 다양한 형태와 용도를 가지며, UDI 시스템을 통해 각 제품의 고유한 식별 정보가 제공됩니다. UDI 시스템의 도입은 주로 환자의 안전을 보장하고 제품의 추적성을 개선하기 위함입니다. 다음은 대표적인 UDI 제품 예시입니다.

1. 임플란트: 인공 관절, 심장 박동기, 척추 임플란트와 같은 임플란트는 UDI 시스템을 통해 구체적으로 식별될 수 있습니다. 이를 통해 제품의 추적, 관리가 용이해지고, 필요시 정확한 제품 정보를 환자나 의료인이 신속하게 확인할 수 있습니다.

2. 수술 도구: 수술에 사용되는 기구 및 도구들, 예를 들어, 내시경, 수술용 가위, 클립, 집게 등도 UDI 시스템에 따라 관리됩니다. 이를 통해 제품의 사용 이력, 유지 관리 상태 등이 명확하게 기록됩니다.

3. 진단 기기: 혈당 측정기, 혈압계, 체온계, 임신 테스트 키트 등과 같은 다양한 진단 기기들도 UDI 시스템을 통해 식별되어 관리됩니다. 이 정보는 제품의 정확성과 신뢰성을 보장하는데 도움이 됩니다.

4. 소모품 및 액세서리: 수술용 스텐트, 드레싱, 밴드, 카테터와 같은 일회용 소모품이나 의료기기 액세서리도 해당 시스템을 통해 관리됩니다.

5. 의약외품 중 UDI 적용 예: 의약외품 중에서도 고급 의료용 밴드, 특정 의료용 크림이나 연고 등, 환자의 건강과 안전에 직접적인 영향을 미치는 제품들은 UDI 시스템을 통해 관리되는 경우가 있습니다.

이러한 제품들은 모두 UDI 시스템을 통해 그 고유성이 보장되며, 전 세계적으로 일관된 방식으로 추적 및 관리됩니다. 이는 제품 리콜 시의 신속한 대응, 환자 안전의 향상, 의료기기의 효과적인 사용을 위한 정보 제공 등 다양한 목적을 수행할 수 있게 해 줍니다.